化妆品原料(中国化妆品原料目录全面更新)

化妆品原料

在中国化妆品旧法规体系下,中国主管当局基于以下化妆品原料目录清单对化妆品及化妆品原料的安全性进行监管。
《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》(简称IECIC 2015)
用途:用于判断是否属于化妆品新原料
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表1 化妆品禁用组分
用途:该目录中的原料不得有意添加用于化妆品的生产与销售
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表2 化妆品禁用植(动)物组分
用途:该目录中的动植物原料不得有意添加用于化妆品的生产与销售
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表3 化妆品限用组分
用途:使用该目录中的原料需满足相应的限用要求如使用范围、用于化妆品中的最大允许浓度、杂质、使用人群及标签等要求
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表4 化妆品准用防腐剂
用途:允许使用该目录中的防腐剂用于化妆品且需满足相应的限用要求
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表5 化妆品准用防晒剂
用途:允许使用该目录中的防晒剂用于化妆品且需满足相应的限用要求
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表6 化妆品准用着色剂
用途:允许使用该目录中的着色剂用于化妆品且需满足相应的限用要求
 《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表7 化妆品准用染发剂
用途:允许使用该目录中的染发剂用于化妆品且需满足相应的限用要求
国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)
用途:用于参考化妆品原料的标准中文名称
       为了进一步规范化妆品原料管理及加强其安全监管,国家药品监督管理局组织对《已使用化妆品原料名称目录》、《化妆品禁用组分》和《化妆品禁用植(动)物组分》进行修订形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》、《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》。因此,在中国化妆品新法规体系下,主管当局将基于以下化妆品原料目录清单对化妆品及化妆品原料进行监管。
《已使用化妆品原料目录》(2021版)(简称IECIC 2021)
《化妆品安全技术规范》(2015版)(简称STSC 2015)表1 化妆品禁用原料目录
《化妆品安全技术规范》(2015版)(简称STSC 2015)表2化妆品禁用植(动)物原料目录
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表3 化妆品限用组分
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表4 化妆品准用防腐剂
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表5 化妆品准用防晒剂
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表6 化妆品准用着色剂
《化妆品安全技术规范(2015版)》(简称STSC 2015)表7 化妆品准用染发剂
国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)
国际化妆品原料标准中文名目录(2018;征求意见稿)
背 景
《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》
        2014 年,原国家食品药品监督管理总局在对已上市化妆品中曾使用化妆品原料进行整理和客观收录的基础上,形成了《已使用化妆品原料名称目录》,并于 2015 年进行了修订。《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》(IECIC 2015)共收录了8783种已使用原料。化妆品原料安全与化妆品产品安全紧密相关,完整的原料数据库是化妆品风险评估的基础。而IECIC 2015仅载明已使用原料的名称,并未对原料的使用信息等进行整理,无法为风险评估提供参考。该目录还存在与《化妆品安全技术规范》(2015 版)载明的化妆品禁限用组分和准用组分之间关系不清晰的问题,部分原料信息需要完善。
        2021年1月26日,中国食品药品检定研究院组织对《已使用化妆品原料名称目录》进行了修订,形成
《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》、《<已使用化妆品原料目录>调整内容对照表》和《<已使用化妆品原料目录>制修订说明》,并对外公开征求意见,意见征集截止时间为2021年2月18日。
        相较IECIC 2015的8783种原料, 《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》收录了8980种原料。主要在以下几方面进行了调整:
《已使用化妆品原料目录(2021版)》(简称IECIC 2021)
2021年4月30日国家药品监督管理局发布了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,自2021年5月1日起施行。相较《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》的8980种原料,《已使用化妆品原料目录(2021年版)》收录了8972种原料,主要变化如下:
删除了16种重复成分:
新增了8种成分:

《化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》和《化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》
       随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,根据我国对一些化妆品原料风险评估结果,同时参考近几年欧盟、美国等化妆品行业发达国家或地区对一些化妆品评估和法规调整情况,发现部分原料急需调整管理使用要求。
       2021年1月22日国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院对化妆品禁用原料目录等文件进行了修订,形成了《表1 化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》、《表2 化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》、《表3 <化妆品禁用原料目录>修订前后对照表》、《表4 <化妆品禁用植(动)物原料目录>修订前后对照表》和《<化妆品禁用原料目录>制修订说明》并向社会公开征集意见,意见征集截止时间为2021年2月18日。
       《化妆品安全技术规范(2015年版)》原有的《化妆品禁用组分(表1)》和《化妆品禁用植(动)物组分(表2)》分别有1290种禁用组分和98种禁用植(动)物组分,《表1 化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》、《表2 化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》分别含有1309种禁用原料和112种禁用植(动)物原料。相较之下,主要有以下调整:
关于大麻二酚等多种大麻类物质列为化妆品禁用组分的征求意见
       2021年3月26日中国食品药品检定研究院发布关于就修订化妆品禁用组分公开征求意见的通知。根据国家禁毒管理相关政策要求,拟将大麻(CANNABIS SATIVA)仁果、大麻(CANNABIS SATIVA)籽油、大麻(CANNABIS SATIVA)叶提取物和大麻二酚等原料列为化妆品禁用组分,并向社会公开征求意见。意见征集截止时间为2021年4月19日。
《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》
        2021年5月26日国家药品监督管理局发布了关于更新化妆品禁用原料目录的公告。对《化妆品安全技术规范(2015年版)》第二章中的《化妆品禁用组分(表1)》和《化妆品禁用植(动)物组分(表2)》进行了修订,形成了《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》。经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本公告自发布之日起施行。
      《化妆品禁用原料目录》共计1284种原料,相较《表1 化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》主要有以下调整:
纠正编号排序
 分类合并
         i.  将赛克利嗪及其盐类(Cyclizine (INN) (CAS No. 82-92-8) and its salts)纳入抗组胺药
         ii.  将麻黄碱及其盐类(Ephedrine (CAS No. 299-42-3) and its salts)、异丙肾上腺素(Isoprenaline (INN) (CAS No. 7683-59-2))、萘甲唑啉及其盐类(Naphazoline (INN) (CAS No. 835-31-4) and its salts)、去甲肾上腺素及其盐类(Noradrenaline(CAS No. 51-41-2) and its salts)、奥托君及其盐类(Octodrine (INN) (CAS No. 543-82-8) and its salts)纳入肾上腺素受体激动药
        iii. 将帕拉米松(Paramethasone (INN) (CAS No. 53-33-8))纳入激素类
        iv.将短杆菌素(Thyrothricine (CAS No. 1404-88-2))纳入到抗感染类药物
新增禁用原料

《化妆品禁用植(动)物原料目录》收录109种原料,与《表2 化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》相比主要有以下调整:
 纠正编号排序
增加土木香根油的禁用条件为用作香料香精成分时
新增禁用植(动)物原料

瑞旭总结
相比原有的IECIC 2015, IECIC 2021主要增加了原料最高历史使用量信息用于化妆品安全评估的参考依据之一;原有的8783种原料增加到8972种原料,其中包括增补之前审评审核通过的化妆品原料、《化妆品安全技术规范》中未收载于IECIC 2015的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂以及添加IECIC 2015中的类别原料已使用的具体原料。同时也删除了部分重复原料以及一些无使用历史且来源不清的原料。
新版的《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》共收录1393种成分。新增了23种禁用原料(含禁用动植物原料)。其中包括大麻二酚(Cannabidiol (CAS No. 13956-29-1))和收载于IECIC 2015的3种大麻类物质(大麻(CANNABIS SATIVA)仁果、大麻(CANNABIS SATIVA)籽油、大麻(CANNABIS SATIVA)叶提取物),标志着中国成为首个国际上将大麻二酚(Cannabidiol (CAS No. 13956-29-1))及所有大麻类物质禁用于化妆品的国家。
来源:
关于征集化妆品禁用原料目录等意见的通知
关于征集已使用化妆品原料目录意见的通知
中检院关于就修订化妆品禁用组分公开征求意见的通知
国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的公告(2021年 第62号)
国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告(2021年第74号)

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